«Πάγος» της Κομισιόν στην τρίτη δόση

 

Πανηγυρική επιβεβαίωση από την Κομισιόν των επιστημονικών ενστάσεων, ως προς τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου κατά του κορονοϊού, που διατύπωσε προχθές 25 Αυγούστου στη «δημοκρατία» ο ιατρός ερευνητής Κων/νος Φαρσαλινός.

• Από την
  Ντίνα Ιωακειμίδου

Και αυτό, καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προειδοποιεί τις χώρες που ετοιμάζονται για την ενισχυτική τρίτη δόση του εμβολίου ότι βρίσκονται αντιμέτωπες με αυξημένους νομικούς κινδύνους. Οπως διευκρινίζεται, η τρίτη δόση δεν έχει ακόμα εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ). Ο ΕΜΑ, προστίθεται, έχει κατ’ επανάληψιν επισημάνει ότι απαιτούνται παραπάνω δεδομένα πριν προβεί στην έγκριση της χορήγησης ενισχυτικών δόσεων.

Ωστόσο, εννέα χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, έχουν ήδη αποφασίσει να το πράξουν για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού. Στη συνέντευξή του στη «δημοκρατία», ο κ. Φαρσαλινός με έμφαση υπογράμμισε πως η χορήγηση τρίτης δόση αποτελεί «κατάργηση όλων των νόμιμων διαδικασιών χορήγησης φαρμάκων». Διευκρίνισε, δε, πως η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, της οποίας πρόεδρος είναι η Μαρία Θεοδωρίδου, μπορεί να προβεί σε συστάσεις και όχι σε αδειοδοτήσεις φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Στις ανακοινώσεις του ΕΟΦ, που είναι αρμόδιος οργανισμός για την αδειοδότηση, δεν αναφέρεται άδεια χορήγησης τρίτης δόσης. Επίσης, ο ΕΜΑ, ο αντίστοιχος ευρωπαϊκός οργανισμός, δεν έχει προβεί, ως οφείλει, σε αδειοδότηση της τρίτης δόσης, παρά τις ανακοινώσεις διαφόρων κρατών ότι θα προχωρήσουν στη χορήγησή της.

Παράλληλα, ο κ. Φαρσαλινός τόνισε στη «δημοκρατία» πως «στην άδεια κυκλοφορίας οποιουδήποτε σκευάσματος υπογραμμίζονται με αυστηρότητα οι δοσολογίες χορήγησής τους. Επομένως, πώς είναι δυνατόν να παρακάμπτεται η συγκεκριμένη δοσολογία, όπως αυτή περιγράφεται στις επίσημες οδηγίες του SPC (οδηγίες χρήσης του φαρμάκου);», θέτοντας παράλληλα ζήτημα ανύπαρκτων επιστημονικών δεδομένων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας ως προς την ενισχυτική δόση.

Μάλιστα, ο κ. Φαρσαλινός για το θέμα αυτό απέστειλε στις 16 Αυγούστου στον ΕΜΑ σειρά ερωτημάτων ως προς την επέκταση της άδειας του εμβολίου της Pfizer, ρωτώντας εάν ο ευρωπαϊκός οργανισμός προτίθεται να προχωρήσει σε εκ νέου αξιολόγηση, προκειμένου να επικαιροποιήσει τη σύσταση για τη χρήση του εμβολίου.

Η δικαίωση του ιατρού – ερευνητή ήρθε από την Κομισιόν, η οποία επισημαίνει πως «οι ενισχυτικές δόσεις αυτή τη στιγμή δεν είναι μέρος της εγκεκριμένης προώθησης εμβολίων Covid-19 και δεν έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά από τον EMA, εξαιτίας της απουσίας επαρκών δεδομένων». Παράλληλα, υπογραμμίζεται πως «η ευθύνη της απόφασης να ενταχθούν οι ενισχυτικές δόσεις στις εκστρατείες εμβολιασμού παραμένει στα κράτη-μέλη. Ωστόσο, από τη στιγμή που οι ενισχυτικές δόσεις δεν έχουν λάβει επίσημη έγκριση, οι υποχρεώσεις των εταιριών τροποποιούνται».

Αυτό σημαίνει, πρακτικά, πως σε περίπτωση ανεπιθύμητων παρενεργειών, συνδεόμενων με τις ενισχυτικές δόσεις, τα κράτη-μέλη της Ε.Ε. θα κληθούν πιθανότατα να σηκώσουν το βάρος των νομικών προσφυγών και των απαιτήσεων αποζημίωσης. Μέχρι στιγμής, πέραν της Ελλάδας, σύσταση ενισχυτικής δόσης έχουν ανακοινώσει η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ουγγαρία, το Λίχτενσταϊν, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο και η Σλοβενία. Η Γερμανία αναμένεται να το πράξει το φθινόπωρο, ενώ επιπρόσθετα 13 κράτη-μέλη συζητούν το θέμα.

Πηγή