Πλήρης έγκριση έλαβε το εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid-19 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ κι έτσι το εν λόγω σκεύασμα για άτομα 16 ετών και άνω έχει πλέον υποβληθεί στον ίδιο αυστηρό έλεγχο και κανονιστική επανεξέταση με δεκάδες άλλα εμβόλια που υπάρχουν εδώ και καιρό.

Τα εμβόλια κατά της Covid-19 στις ΗΠΑ διατέθηκαν αρχικά μετά από την έγκριση του FDA για επείγουσα χρήση, η οποία επιτρέπει στον οργανισμό να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων εν μέσω κρίσεων που απειλούν τη δημόσια υγεία. Στο πλαίσιο της διαδικασίας, ο FDA παρέκαμψε ορισμένες από τις συνήθεις απαιτήσεις δεδομένων και διαδικασίες προκειμένου να καταστήσει τα εμβόλια Covid-19 διαθέσιμα μήνες νωρίτερα από ό,τι θα ήταν δυνατό υπό κανονικές συνθήκες.

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά των εμβολίων, ο FDA ζήτησε αρχικά από τις εταιρείες να υποβάλουν μόνο δύο μήνες δεδομένων παρακολούθησης της ασφάλειας ανάμεσα στους συμμετέχοντες στη μελέτη, την περίοδο κατά την οποία είναι πιθανότερο να εμφανιστούν παρενέργειες. Για την πλήρη έγκριση, ο FDA ζήτησε δεδομένα έξι μηνών. Το εμβόλιο Pfizer φέρει πλέον την ισχυρότερη υποστήριξη του FDA για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Η πλήρης έγκριση δεν ισχύει για τις ενισχυτικές δόσεις. Ο οργανισμός θα αποφασίσει ξεχωριστά σχετικά με το αν χρειάζεται τρίτη δόση για τους υγιείς ανθρώπους. Σημειώνεται, παράλληλα, ότι η Moderna έχει επίσης υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση, ενώ η Johnson & Johnson έχει αναφέρει πως ευελπιστεί να το κάνει αργότερα φέτος.

«Ενώ εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη κάνει με πλήρη ασφάλεια εμβόλια για τον COVID-19, αναγνωρίζουμε ότι για ορισμένους η έγκριση του εμβολίου από τον FDA μπορεί τώρα να εμπνεύσει επιπλέον εμπιστοσύνη», δήλωσε η Τζάνετ Γούντκοκ, εν ενεργεία επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.   Σύμφωνα με την Washington Post, η συγκεκριμένη έγκριση του εμβολίου ήταν η ταχύτερη στην ιστορία του οργανισμού, καθώς ήρθε σε λιγότερο από τέσσερις μήνες αφότου η Pfizer-BioNTech υπέβαλε αίτηση για άδεια, στις 7 Μαΐου.

Σε tweet του, ο CEO της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά σημειώνει: Κάθε μέρα, ξυπνάω περήφανος για την ομάδα μας στην Pfizer. Περήφανος για τη δουλειά που κάνουμε. Περήφανος για την διαφορά που πετυχαίνουμε. Και σήμερα είναι ιδιαιτέρως περήφανος.